עיצוב מוצרים רפואיים

עיצוב תעשייתי של מוצרים רפואיים הינה תת-התמחות של עיצוב תעשייתי המשלבת בין פונקציונליות, שימושיות ואסתטיקה תוך התחשבות בדרישות המחמירות של תעשיית המוצרים והמכשור הרפואיים. בפוסט זה נעמיק במאפיינים הייחודיים של עיצוב תעשייתי רפואי והאתגרים וההזדמנויות שהם מציבים לתהליך העיצוב.

מוצרים רפואיים מתפרשים על מגוון נושאים וכוללים מוצרים בתחום הדיאגנוסטיקה, הטיפול והניטור. מנעד המוצרים יכול לנוע בין מוצרים פשוטים וקטנים כגון פלסטר ועד למוצרים מורכבים וגדולים כולל רובוטיקה או מיכון רפואי. סביבת השימוש של המוצר הרפואי מגוונת וכוללת מוצרים רפואיים לשימוש ביתי, מוצרים רפואיים ניידים, ומוצרים לשימוש מקצועי במרפאות ובתי חולים.

המטרה העיקרית של פיתוח מוצר רפואי הוא שיפור הטיפול וה-wellbeing של המטופל. הדרך להשגת מטרה זו היא עיצוב מוצרים רפואיים בטוחים לשימוש, אפקטיביים ונוחים לשימוש למטופל ולא פחות חשוב מכך, לצוות המטפל.

פיתוח מוצרים רפואיים מציב אתגרים ייחודיים לעיצוב לאור המחיר הגבוהה שיכול להיות למוצר לא טוב, שחלילה יגרום לפגיעה בבריאות או בבטיחות המטופל. כמה מאתגרים אלו הם:

עמידה ברגולציה: מוצרים רפואיים מחוייבים לעמוד בתקנים מחמירים שנקבעים על ידי גופים ממשלתיים כגון ה-FDA בארה"ב ו-EMA באירופה. מטרת הרגולציה היא להבטיח שהמוצר הוא בטוח לשימוש ועומד בדרישות הביצוע שהוא מבטיח. על תהליך העיצוב לקחת בחשבון את התקנים המשפיעים על עיצוב המוצר כבר מתחילת הפרוייקט על מנת למנוע טעויות יקרות ועיכובים שייגרמו עקב אי עמידה בהנחיות הרגולטוריות.

שימושיות והנדסת אנוש: סביבת השימוש של מכשור רפואי הינה, לעיתים קרובות, סביבת רוויות מתחים וחרדה (אמבולנס, מיון, חדר ניתוח וכדומה) בהם נוחות השימוש במוצר יכולה להשפיע באופן משמעותי על תוצאת הטיפול במטופל. מסיבות אלו עיצוב תעשייתי של מוצרים רפואיים מחוייב לקחת בחחשבון היבטים שונים של הנדסת אנוש והאופן בו הם משפיעים על האינטראקציה בין המשתמש למוצר. היבטים אלו כוללים הבנה של תהליכים התנהגותיים, קוגניטיביים ופיזיולוגיים של משתמשים והאופן בו הם משפיעים על נוחות השימוש. נוחות מתייחסת הן לצורה הכללית של המוצר (נוח לאחיזה/השמה, משקל המוצר, הפעלה תוך שימוש בכפפות) והן לעיצוב הממשק (כפתורים, מסכים, בקרים וכדומה). עיצוב טוב לוקח בחשבון את היבטי הנדסת האנוש על מנת למנוע ממשתמשים לבצע התנהגויות לא רצויות ו/או טעויות.

עמידות ואמינות: מוצרים רפואיים צריכים לתפקד בתנאים מאתגרים של עמידות הן בהיבטים של אטימות והן בהיבטים של בלאי. מוצרים אלו צריכים להיות עמידים ואטומים לנוזלים, מליחות, כימיקלים ולהתאים לתהליכי סטריליזציה. בנוסף מוצרים רפואיים צריכים להיות עמידים בפני בלאי גבוה, נפילות ועוד. אתגרים אלו מחייבים שהמוצר יהיה מתוכנן לאתגרים אלו, הן בהיבטי העיצוב-תכנוני והן בהיבט החומרי, כל זאת מבלי שהשימושיות של המוצר נפגעת.

שלבי תהליך העיצוב של מוצרים רפואיים כולל אפיון, פיתוח קונספטים, עיצוב מפורט וליווי הייצור עד הגעה למוצר מוגמר. אם אתן מעוניינים לקרוא עוד על תהליך העיצוב והפיתוח של מוצרים ושלבי הפיתוח השונים אנחנו ממליצים לקרוא פוסט שכתבנו בנושא בלינק הזה.

לסטודיו קוצ׳יק אמיתי ניסיון נרחב בעיצוב תעשייתי של מוצרים רפואיים. הסטודיו עובד הן עם חברות בינלאומיות ציבוריות גדולות בתחום הפיתוח של ציוד ומכשור רפואי והן עם סטארטאפים וחממות המתמחות במכשור רפואי.

אם אתם מפתחים מוצר רפואי הדורש עיצוב, הנדסת אנוש, תכנון, פיתוח וייצור, אתם מוזמנים ליצור איתנו קשר ונשמח לעזור!